Reglamento europeo de dispositivos médicos (UE MDR)

¿Qué es el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR)?

Vigente desde el 26 de mayo de 2021

El Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (Reglamento (UE) 2017/745, el MDR) establece las condiciones para que los dispositivos médicos accedan y permanezcan en el mercado europeo. Está en vigor desde el 26 de mayo de 2021 y reemplazó a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre implantes activos (90/385/CEE). Sus principales cambios incluyeron el enfoque de ciclo de vida y los requisitos en materia de reporte, documentación, sistemas de gestión de calidad y riesgos específicos por producto.

El MDR se aplica en todo el Espacio Económico Europeo. Establece obligaciones principalmente para los fabricantes y también alcanza a los importadores, representantes autorizados y distribuidores.

Texto completo: Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE

Requisitos de cumplimiento del MDR de la UE

Para fabricantes, importadores, distribuidores y representantes

Próximos cambios

¿Qué cambia con la revisión propuesta?

Propuesta de diciembre de 2025

La Comisión Europea ha propuesto una revisión del MDR y del IVDR para simplificar las normas y reducir la carga administrativa. La propuesta no es ley. La consulta pública continuará durante 2026 y no se espera que los cambios entren en vigor antes de finales de 2026.

De adoptarse según lo propuesto, la revisión, entre otras cosas:

Reemplazaría el límite de cinco años de validez de los certificados por revisiones periódicas basadas en el riesgo por parte de organismos notificados
Reduciría la clasificación de riesgo de algunos dispositivos, eliminando para ellos la intervención del organismo notificado
Permitiría mayor flexibilidad en el uso de datos clínicos de dispositivos equivalentes y datos no clínicos
Introduciría criterios y una revisión acelerada para dispositivos innovadores y huérfanos

Estos cambios modificarían los plazos y procesos de revisión. No eliminarían la evidencia principal de seguridad que requiere un dispositivo, incluyendo biocompatibilidad, caracterización química y evaluación toxicológica de riesgos.

Definición de dispositivo

¿Su producto es un dispositivo médico?

Definición de dispositivo médico según la UE

La definición del MDR de la UE es amplia. Abarca "cualquier instrumento, aparato, equipo, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o más" fines médicos específicos.

Un fin médico significa uno de los siguientes: detectar, prevenir, monitorear o predecir enfermedades; tratar o aliviar enfermedades, lesiones o discapacidades, o compensar una lesión; examinar o modificar la anatomía del cuerpo o un proceso fisiológico; u obtener información diagnóstica a partir de muestras tomadas del cuerpo. Para que el producto sea considerado un dispositivo y no un medicamento, debe actuar principalmente por medios físicos o estructurales, y no mediante acción farmacológica, inmunológica o metabólica, aunque estos medios puedan apoyar su funcionamiento. El MDR también abarca dispositivos para el control o apoyo de la concepción, y productos destinados a limpiar, desinfectar o esterilizar otros dispositivos.

Como referencia general, un producto que analiza una muestra tomada del cuerpo para obtener un resultado diagnóstico queda sujeto al Reglamento separado sobre diagnóstico in vitro (IVDR, Reglamento (UE) 2017/746). La mayoría de los demás productos que cumplen un fin médico quedan sujetos al MDR.

Lea la definición completa en el artículo 2

Requisitos del MDR de la UE

Qué exige el MDR de la UE

El MDR genera evidencia de seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida de un dispositivo, no solo antes de su lanzamiento.

El fabricante debe:

Clasificar el dispositivo por riesgo y confirmar la ruta de conformidad
Operar un sistema de gestión de calidad y un sistema de gestión de riesgos específicos para el dispositivo
Realizar una evaluación clínica
Compilar la documentación técnica que demuestre que el dispositivo cumple los requisitos generales de seguridad y rendimiento
Etiquetar el dispositivo y redactar sus instrucciones de uso
Colocar el marcado CE y registrar el dispositivo y la empresa en EUDAMED
Monitorear el dispositivo después de su lanzamiento mediante vigilancia poscomercialización y reportes de incidentes
Designar un representante autorizado en la UE si el fabricante está fuera de la UE, para actuar en su nombre y conservar la documentación técnica

Los dispositivos de mayor riesgo, y ciertos dispositivos de Clase I que son estériles, tienen función de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables, también requieren que un organismo notificado evalúe la conformidad.

Estas obligaciones recaen principalmente en el fabricante, pero el MDR distribuye responsabilidades en toda la cadena de suministro. Los importadores y distribuidores deben verificar que un dispositivo lleve el marcado CE y la documentación requerida antes de comercializarlo o transferirlo, y deben mantener registros que respalden la trazabilidad.

Ejemplos de requisitos por clase de dispositivo

Seguridad biológica e ISO 10993-1

Requisitos de biocompatibilidad para el MDR de la UE

La seguridad biológica es un componente central de la evidencia exigida por el MDR.

Los dispositivos que entran en contacto con el cuerpo deben demostrar seguridad biológica. ISO 10993-1 es la norma utilizada para esa evaluación.

La edición 2025 alinea la evaluación biológica con la gestión de riesgos ISO 14971. Exige evidencia química y toxicológica más sólida para respaldar y, en algunos casos, reducir las pruebas biológicas.

Hohenstein desarrolla esta evidencia a través de pruebas y consultoría de biocompatibilidad, caracterización química y análisis de extractables y lixiviables y evaluación toxicológica de riesgos que conecta la química del dispositivo con los límites de exposición del paciente.

Registro en EUDAMED

EUDAMED: la base de datos de dispositivos médicos de la UE

El registro es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026.

EUDAMED es la base de datos de la UE para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro. Hasta que se volvió obligatoria el 28 de mayo de 2026, los fabricantes la utilizaban de forma voluntaria. Ahora, los cuatro módulos principales son obligatorios bajo el MDR y el IVDR.

Actualmente, fabricantes, importadores, representantes autorizados y organismos notificados deben cumplir las obligaciones de registro y transparencia de EUDAMED. Los fabricantes deben registrarse en el módulo Actor y preparar los datos de sus dispositivos antes de comercializarlos en la UE.

Clasificaciones de dispositivos

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos bajo el MDR?

El MDR divide los dispositivos en cuatro clases de riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III.

La clasificación depende del fin previsto del dispositivo, la duración del contacto con el cuerpo, su nivel de invasividad y si es activo (conforme al Anexo VIII).

Clase I: riesgo más bajo (p. ej., sillas de ruedas no motorizadas, abatelenguas, estetoscopios, guantes de exploración, gafas correctoras, instrumentos quirúrgicos reutilizables, termómetros no invasivos)
Clase IIa: riesgo moderado a alto (p. ej., audífonos, catéteres, guantes quirúrgicos, obturaciones dentales, equipos de succión, equipos de diagnóstico ultrasónico, apósitos para heridas de corta duración, equipos para transfusión de sangre)
Clase IIb: riesgo moderado a alto (p. ej., ventiladores, bombas de infusión, máquinas de diálisis, equipos de anestesia, placas de fijación ósea, máquinas de rayos X, láseres quirúrgicos, condones, apósitos para heridas de larga duración)
Clase III: riesgo más alto (p. ej., marcapasos, desfibriladores implantables, válvulas cardíacas, stents coronarios, implantes espinales, suturas absorbibles, implantes mamarios, dispositivos que incorporan una sustancia medicinal)

The same kind of device can fall in different classes, depending on how it is used. For example:

Un mismo tipo de dispositivo puede pertenecer a distintas clases según su uso. Por ejemplo:

Apósitos para heridas: Clase IIa para uso de corta duración, Clase IIb cuando se usan a largo plazo o para tratar una barrera cutánea alterada
Catéteres: La clase depende de la zona de inserción y la duración de permanencia, y puede variar entre IIa, IIb y III
Equipos de succión: La clase varía según el uso previsto y la conexión con otros dispositivos
Software médico: Clasificado por su función, no por su forma, desde Clase I hasta Clase III
Implantes espinales: La clase depende del tipo de implante y su ubicación
Suturas absorbibles: La clase depende de si el material es absorbido por el cuerpo y de qué manera

Las clases más altas requieren mayor intervención del organismo notificado y más evidencia clínica y de seguridad.

Ejemplos de requisitos por clase de dispositivo

Hohenstein Medical es una división de Hohenstein Laboratories, un socio independiente de pruebas e investigación definido por su experiencia científica, prácticas basadas en la integridad y estándares de calidad rigurosos en diversos campos técnicos.

Cómo Hohenstein Medical apoya el cumplimiento del MDR

Hohenstein Medical cuenta con acreditación ISO/IEC 17025 y certificación GLP para pruebas de dispositivos médicos, con resultados reconocidos por la FDA, la UE y organismos reguladores de todo el mundo. Realizamos pruebas en las disciplinas química, física y biológica, y desarrollamos protocolos personalizados cuando los métodos estándar no son suficientes. Los resultados se documentan para su uso directo en el expediente técnico, la evaluación de riesgos y la evaluación clínica.

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FAQ

¿Un fabricante fuera de la UE necesita un representante autorizado en la UE?

Sí. Un fabricante ubicado fuera de la UE debe designar un representante autorizado establecido en la UE. El representante actúa en nombre del fabricante y conserva la documentación técnica.

¿Cuándo se vuelve obligatorio EUDAMED?

El uso de los cuatro módulos principales de EUDAMED pasó a ser obligatorio el 28 de mayo de 2026, conforme al MDR y al IVDR. Hasta ese momento, los fabricantes utilizaban la base de datos de forma voluntaria.

¿La revisión acelerada o simplificada elimina las pruebas de biocompatibilidad?

No. Las vías de revisión acelerada pueden reducir los tiempos, pero no eliminan la evidencia de seguridad biológica requerida para un dispositivo, incluida la biocompatibilidad, la caracterización química y la evaluación toxicológica de riesgos

¿Qué es un dispositivo médico activo?

Un dispositivo médico activo funciona mediante una fuente de energía distinta del cuerpo humano o la gravedad y opera transformando o convirtiendo esa energía. Algunos ejemplos son bombas de infusión, ventiladores y equipos de rayos X. El software médico también se clasifica como dispositivo activo.

Un dispositivo que solo transmite energía o una sustancia entre un dispositivo activo y el paciente, sin modificarla de forma significativa, no es activo por sí mismo.

Si un dispositivo es activo es uno de los factores de clasificación de riesgo conforme al MDR.

¿Cuál es la diferencia entre la antigua MDD de la UE y el MDR de la UE?

El MDR amplió el alcance de la legislación sobre dispositivos médicos y extendió su aplicación a todos los operadores económicos de la cadena de suministro (fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores).

El MDR enfatiza un enfoque de seguridad basado en el ciclo de vida, respaldado por datos clínicos y nuevos requisitos de transparencia y trazabilidad
El fabricante debe establecer y demostrar sistemas de gestión de calidad y de riesgos específicos para el producto, y realizar una evaluación clínica
Los informes deben incluir todos los efectos indeseables, defectos y fallos, no solo los incidentes que pongan en riesgo la vida
Requisitos más estrictos para el reprocesamiento
Evidencia de evaluaciones clínicas exhaustivas

Ejemplos de requisitos por clase

Las obligaciones se acumulan a medida que aumenta el riesgo.

Requisitos de la UE para un dispositivo médico Clase I

El fabricante de Clase I debe:

Confirmar que el producto cumple la definición de dispositivo médico y clasificarlo como Clase I
Cumplir los requisitos generales de seguridad y desempeño
Realizar una evaluación clínica
Compilar la documentación técnica
La participación de un organismo notificado solo es necesaria para dispositivos Clase I estériles, dispositivos con función de medición e instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Preparar el etiquetado y las instrucciones de uso
Colocar el marcado CE
Registrar el dispositivo y al fabricante en EUDAMED
Establecer la vigilancia poscomercialización, incluyendo la revisión de datos, los informes de vigilancia y la gestión de productos no conformes

Requisitos de la UE para un dispositivo médico Clase II

El fabricante de Clase II debe cumplir las obligaciones de Clase I con los siguientes cambios:

Clasificar el dispositivo como Clase IIa o Clase IIb
Cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento
Realizar una evaluación clínica
La Clase IIa puede apoyarse con frecuencia en equivalencia y bibliografía; la Clase IIb debe contar con datos clínicos más específicos del dispositivo
Involucrar a un organismo notificado en la evaluación de la conformidad
Para la Clase IIa, el organismo notificado muestrea la documentación técnica entre las categorías de dispositivos; para la Clase IIb, revisa la documentación técnica de cada tipo de dispositivo, lo que constituye una evaluación más exhaustiva
Preparar el etiquetado y las instrucciones de uso
Colocar el marcado CE con el número de identificación del organismo notificado
Registrar el dispositivo y el fabricante en EUDAMED
Establecer la vigilancia poscomercialización, incluyendo un informe periódico de actualización de seguridad, informes de vigilancia y gestión de productos no conformes

Requisitos de la UE para un dispositivo médico Clase III

El fabricante de Clase III debe cumplir las obligaciones de Clase II, más:

Clasificar el dispositivo como Clase III
Respaldar la evaluación clínica con datos de investigación clínica
Someterse a la evaluación del sistema de gestión de calidad y de la documentación técnica del dispositivo por parte de un organismo notificado
Para dispositivos implantables y ciertos dispositivos Clase III, completar el procedimiento de consulta de evaluación clínica, una revisión adicional por parte de un panel de expertos
Elaborar un Resumen de Seguridad y Desempeño Clínico, documento público obligatorio para dispositivos implantables y de Clase III
Contar con un certificado válido del organismo notificado antes de comercializar el dispositivo y mantenerlo bajo vigilancia continua del organismo notificado
Implementar vigilancia poscomercialización con informes periódicos de actualización de seguridad y, cuando corresponda, seguimiento clínico poscomercialización

Pruebas para el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR)